什么是ISO13485医疗器械质量体系认证

　更新时间：2013/11/20 17:07:51　

ISO质量认证相信很多人都了解，很多企业也根据自己的行业特性通过了某些认证，也有些企业正在努力通过这些认证。有些人问既然很多行业都有认证，那么医疗器械行业也有吗？答案当然是有的！医疗器械行业也有自己的质量认证标准，通常被我们成为ISO13485.

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

"符合性评估"项引入了新条款，与ISO 14001保持一致

ISO13485:2003是最新的医疗器械行业标准，并且也已经从2004年开始实施了。那些还在使用ISO:1996版本的医疗器械企业应该需要重新认证了。

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